精實新聞 2013-11-06 10:10:07 記者 蕭燕翔 報導
PEP02當基礎，新藥公司智擎(4162)產品Pipeline漸趨完整。據了解，該公司與Merrimack結盟的PEP02系列產品，除胰臟癌適應症三期臨床收案已完成外，因先前胃癌二期臨床數據表現優於近期送件申請FDA藥證的Ramucirumab，雙方可望重啟評估胃癌三期臨床重啟的可能；其餘像是PEP503、PEP506近日都傳出即將達成鎖定新化合物及適應症的階段目標，未來期許用PEP02(MM398)的現金流當基礎，達成每兩至三年對外授權的發展目標。
智擎合作夥伴Merrimack上周因傳出單抗藥物MM-121在卵巢癌二期臨床試驗結果不如預期，股價大跌，也拖類智擎及台灣新藥股表現；不過，據了解，智擎近日也密集與Merrimack進行溝通，確認其對PEP02(Merrimack名MM-398)的發展決心及實力。
法人評估，根據當初設計，MM-398三期臨床試驗的觀察指標包括死亡率、生存期、腫瘤反應率、甚至是生物標記的功能等，因胰臟癌藥物甚缺，特別是對於轉移性的胰臟癌，市場需求有其急迫性，因此只要幾項觀察指標表現優於現有藥物，就有獲准上市機會。以目前Merrimack財務情況來看，支應該藥物三期臨床費用應有餘，不排除將等待三期臨床數據結果出爐，再尋求對外策略結盟的機會。
而根據先前規劃，Merrimack將於明年初公布MM-398初步數據，最快3月公布完整數據並計畫送件申請藥證，業界估計因該藥物現有可替代產品少，最快半年藥證可確認准駁情況；不過也有法人表示，因該臨床設計包含死亡率的End-point，假設參與試驗者的死亡率發生較預期為少，或計畫以更高的存活期數據，爭取更佳的藥價訂定，不排除Merrimack可能策略性拉長數據公布期間；相關訊息預計7日Merrimack法說會對外釋疑。
不過，PEP02用於胰臟癌只是進度最快的適應症，先前該藥物用於胃癌的二期臨床數據，因整體存活期、一年存活率及疾病控制率表現遠優於現行藥物，且獲國際知名期刊報導，表現甚至較今年10月禮來向美國FDA送件申請藥證、並獲得優先審評資格的胃癌治療藥物Ramucirumab；法人預期，不排除智擎與Merrimack在完成胰臟癌三期臨床試驗後，下階段將重啟胃癌三期臨床試驗的可能。
除了PEP02，智擎也致力於產品Pipeline的完整。其中放射腫瘤輔助治療的PEP503，已確認第一適應症，未來除發展與法國原廠NanoBiotix計畫中的軟組織瘤及頭頸癌等外，據了解，確認的第一適應症並不在法國原廠的計畫範圍，將是全球首例；智擎表示，第一適應症已向TFDA送件，順利的話，今年底可開始收一期病患，2015年第二季完成。
法人也評估，因法國原廠先前是將該藥物的亞太權利授權給智擎，因法原廠有意尋求其他大廠結盟，擴大效益，不排除在智擎完成一期臨床試驗後，原廠可能買回亞太權利，爭取以全球市場權利與策略夥伴洽商的更佳條件。
另外，智擎與廣州必貝特結盟的PEP506，全新化合物已近完成，且已鎖定一癌症適應症，最快今年底、明年初候選化合物及適應症確立，規劃進入人體臨床試驗。
此外，智擎也就一癌症新藥進行最後評估，據了解，該藥物的人體一期臨床試驗已近完成，但原廠因財務考量恐難繼續下去，智擎也評估授權引進的可能，更加完整長期Pipeline。
據了解，智擎總經理葉常菁近日也親赴號稱全球第二大生技企業媒合會的Bio-Europe，成為台資企業少數參與的生技廠商，相關媒合商機也引發關注。
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